ChiCTR1900025853尚未招募早期 1 期
清脂化瘀颗粒联合阿托伐他汀对冠心病血脂未达标患者 sdLDL-C/LDL-C 增效作用的临床研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 小而密低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
1）明确清脂化瘀颗粒联合阿托伐他汀对冠心病血脂不达标患者的增效作用； 2）阐明清脂化瘀颗粒对 sdLDL-C/LDL-C 的调节作用，探讨中医药冠心病血脂不达标患者精准调脂作用，降低冠心病危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲。a组服用阿托伐他汀及清脂化瘀颗粒，b组服用阿托伐他汀与安慰剂，安慰剂按照原治疗药物制备工艺加入同类、等量的辅料，再参照原治疗药物的形、色、气、味，选择、调节稀释剂、矫色剂、矫味剂的类型和加入量，待空白制剂与原治疗药物的形、色、气、味相同或相似时，加入10%（w/w）原单位治疗物，计算各辅料的配比关系；按照配比关系，称取原治疗药物、赋形剂、矫色剂和矫味剂，再按照原治疗药物的剂型，制备得到中药安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象：冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）患者。且他汀治疗效果不佳，血脂未达标患者。
- •冠心病诊断标准参照 2016ACC/AHA 冠心病诊断标准：冠状动脉造影结果显示任意一支冠状动脉狭窄超过 50%；冠心病血脂达标标准参照美国 ATP 制定的 LDL-C≤1.8mmol/L。故定义血脂未达标患者服用常规剂量他汀后 LDL-C＞1.8mmol/L。
- •1）年龄在 18 至 80 岁间（包括 18 岁和 80 岁）；
- •3）冠状动脉造影结果显示任意一支冠状动脉狭窄超过 50%；
- •4）sdLDL-C≥0.77mmol/L
- •5）愿意接受阿托伐他汀治疗和中药治疗的患者。
排除标准
- •1）存在他汀相关性肝损和 / 或肌病史；
- •2）合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者）；
- •3）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •4）合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
- •5）孕妇及哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •6）同时参加其它临床研究者；
- •7）研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
阿托伐他汀+中药组
清脂化瘀颗粒+阿托伐他汀
阿托伐他汀+安慰剂对照组
安慰剂+阿托伐他汀
结局指标
主要结局
小而密低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 小而密低密度脂蛋白胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇的比值
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 心血管事件
- 生活质量改善
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 尿酸
- 尿素氮
- 血清肌酐
- 肌酸激酶
- 钠
- 钾
- 血糖
研究者
研究点 (3)
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