ChiCTR2300070117尚未招募诊断试验新技术临床试验
粪便钙卫蛋白对慢性器质性腹泻患者检出的预测价值：一项多中心、前瞻性设计、横断面研究
自筹19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 结肠镜检测结果
研究概览
简要总结
探究慢性腹泻患者群体当中，粪便钙卫蛋白筛查对器质性慢性腹泻的检出率，寻找合适的钙卫蛋白诊断阈值，为腹泻患者钙卫蛋白筛查提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 Max（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄≥18 周岁；
- •2.腹泻时长≥3 个月，同时伴有大便频率≥2 次 / 天，或大便性状为糊状 / 水样（布里斯托大便分型 6、7 型）；
- •3.拟接受结肠镜 / 病理活检检查；
- •4.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。
- •1.男女不限，年龄≥18 周岁；性别、年龄和 BMI 与病例组匹配；
- •2.无腹泻症状，健康状况良好，目前无消化系统疾病，且无严重消化系统疾病史或其他严重疾病史；
- •3.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.腹水、腹部包块或者有腹部 / 盆腔手术史，如胆胰手术（接受过阑尾切除术或剖宫产术后未发生肠梗阻等肠道并发症的患者；接受过肠息肉内镜治疗的患者不排除）；
- •2.有下列疾病史：弥漫性小肠疾病、糖尿病植物神经病变、甲亢相关腹泻、类癌综合征、嗜铬细胞瘤、阿狄森病、严重系统性疾病（免疫系统疾病不排除）；
- •3.腹泻与长期或近期服用泻药相关；
- •4.已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、瘘管或活动性出血及其他不能肠镜检测的情况；
- •5.妊娠期或哺乳期女性；
- •6.精神疾病患者（无法配合研究或不能签署知情同意）；
- •7.三个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；
- •8.研究人员认为存在任何其他不适合受试者参与研究的影响因素。
结局指标
主要结局
结肠镜检测结果
粪便钙卫蛋白浓度
粪便钙卫蛋白检测对慢性器质性腹泻诊断的效能
次要结局
- 患者腹泻相关症状
- 肠道病理活检结果
- 肠道通透性
- 粪便钙卫蛋白于不同类型的器质性慢性腹泻（IBD 活动期或静止期、肿瘤、肠结核和显微镜下黏膜炎症等检出的灵敏度和特异度
- 粪便钙卫蛋白于不同类型的功能性慢性腹泻（IBS-D、FDr 等）检出的灵敏度和特异度
- 探究钙卫蛋白联合结肠镜检查对于显微镜下黏膜炎的检出灵敏度和特异度
- 探究钙卫蛋白对慢性腹泻的检出灵敏度和特异度
- 初步探究钙卫蛋白联合黏膜损伤血清学指标或单独黏膜损伤血清学指标对器质性腹泻的检测灵敏度和特异度
研究者
研究点 (19)
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