ChiCTR1800014344尚未招募早期 1 期
健脾补肾方基于 EGFR/JAK/STAT 信号减轻结直肠癌化疗致骨髓抑制的临床及机制研究
广东省科技厅基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血白细胞
研究概览
简要总结
观察健脾补肾方对化疗引起结直肠癌患者骨髓抑制的临床疗效及安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1). 符合 NCCN2011 结（直）肠恶性肿瘤诊断标准；
- •(2). 1 月内未接受放疗及粒子植入治疗；
- •(3). KPS 评分≥70 分；
- •(4). 年龄 25～75 岁；
- •(5). 预计生存期超过 3 个月；
- •(6). 无 38℃以上发热。血常规检查 Hb>80g/L; 白细胞 3-10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>1×10^9/L；血小板>60×10^6/L，凝血功能检查无异常，病毒总数，HBV-DNA<10^3；
- •(7). 自愿选择中药联合化疗控制疾病的复发和进展，并能够遵守所有治疗要求，已签署参加该项治疗的书面知情同意书。
排除标准
- •(1). 无明确直结肠癌病理诊断者；
- •(2). 外周血白细胞＜3×10^9/L，血小板＜60×10^9/L，血红蛋白＜80g/L 者；
- •(3). 严重心、肝、肾、造血功能异常，或合并肺炎、严重全身感染者；
- •(4). 肿瘤恶病质或其他不适合化疗的患者；
- •(5). 精神病患者，妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •(6). 不能按要求服药者。
研究组 & 干预措施
中药联合化疗组
健脾补肾方联合化疗
化疗组
化疗
结局指标
主要结局
外周血白细胞
次要结局
- 中性粒细胞
- 血红蛋白
- RECIST 评价标准
- 中医临床疗效
- 欧洲癌症治疗与研究组织癌症生活质量核心问卷(EORTC QLQ-C30)
研究者
研究点 (1)
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