ChiCTR2200064303尚未招募不适用
杂交手术对比药物治疗在血栓闭塞性脉管炎患者重症下肢缺血中的疗效分析：一项前瞻性非随机对照研究
中国博士后科学基金第 69 批面上资助（2021M692284）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免截肢生存率
研究概览
简要总结
本研究目的为通过前瞻性非随机对照研究对比基于下肢动脉内膜剥脱成形，下肢动脉取栓，球囊扩张及动脉补片成形等开放与腔内技术的杂交手术与用药保守治疗改善血栓闭塞性脉管炎患者下肢重症缺血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者签署由该临床试验机构的伦理委员会审核并批准的知情同意书，表明其知情同意。
- •受试者同意遵照方案要求完成随访，受试者可以且愿意遵守方案的用药规定。
- •受试者下肢动脉病变为 Rutherford 4-6 级，即缺血性静息痛、小范围组织缺损、不愈合溃疡等。
排除标准
- •受试者已在外院行下肢动脉支架植入术或血管旁路手术（不包含仅球囊扩张）。
- •受试者血栓闭塞性脉管炎主要累及上肢动脉
- •已知受试者存在不能纠正的出血倾向或活动性凝血障碍（ 血小板计数＜80,000/μL ）。
- •受试者合并慢性肾脏疾病 4 期或 5 期 eGFR<30mL/min。
- •已知受试者对造影剂过敏或敏感，以致不能耐受造影手术。
研究组 & 干预措施
杂交手术组
杂交手术+术后标准化用药
保守治疗组
用药保守治疗
结局指标
主要结局
免截肢生存率
时间窗: 12,24,36 月
无痛行走距离
时间窗: 1，6，12，24，36 月
次要结局
- 肢体不良事件(1，6，12，24，36 月)
- 生活质量 EQ-5L(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 回归工作学习时间(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 即时病变成功率(治疗后靶病变残余狭窄能够＜30%）(治疗后)
- 干预后总并发症发生率(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 出血事件(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 心脑血管不良事件(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 总生存率(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 总治疗费用(36 月)
- 一期通畅率(1, 6, 12, 24, 36 月)
- 二期通畅率(1, 6, 12, 24, 36 月)
- ABI 改善值(干预前后)
- 疼痛改善值(出院时 1,6,12,24,36 月)
研究者
研究点 (1)
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