ChiCTR2000035890尚未招募2 期
肾癌个性化保肾技术及术后精准治疗的临床应用研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,050 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,050
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中参数
研究概览
简要总结
1.建立早期局限型肾癌个性化保肾手术策略； 2.建立肾癌术后复发、转移和生存预后的风险预测模型； 3.基于基因原位杂交、单细胞转录组测序等基因检测技术选择个性化精准靶向治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.建立早期局限型肾癌个性化保肾手术策略：有 CTA、MRI 影像学检查；影像学评估 T1 肾癌；单侧肾脏单一病灶；有能力签署知情同意书。
- •2.建立肾癌术后复发、转移和生存预后的风险预测模型：术后病理为肾透明细胞癌；除肾癌外，无其他恶性肿瘤；有能力签署知情同意书。
- •3.基于基因原位杂交、单细胞转录组测序等基因检测技术选择个性化精准靶向治疗：接受分子靶向治疗；接受转移灶或原发灶穿刺活检术；治疗前无骨髓、肾脏、肝脏、心脏等功能损害；既往未进行任何抗肿瘤内科治疗；术后组织学证实肾透明细胞癌；有能力签署知情同意书。
排除标准
- •1.建立早期局限型肾癌个性化保肾手术策略：多发肾肿瘤病灶或双肾肿瘤病灶；患肾既往手术史；严重的心脑血管疾病；肝肾功能和呼吸功能衰竭。
- •2.建立肾癌术后复发、转移和生存预后的风险预测模型：非肾透明细胞癌；伴随其他恶性肿瘤；严重的心脑血管疾病；肝肾功能和呼吸功能衰竭。
- •3.基于基因原位杂交、单细胞转录组测序等基因检测技术选择个性化精准靶向治疗：非肾透明细胞癌；严重的心脑血管疾病；肝肾功能和呼吸功能衰竭；既往抗肿瘤失败的患者。
研究组 & 干预措施
A
标准无阻断技术
B
传统保肾组
C
检测术后肿瘤组织 miR-497-5p、EIF3D、Gankyrin、RASSF10 等分子表达水平
D
穿刺活检组织进行基因原位杂交技术检测或单细胞转录组测序分析预测敏感靶向药物，应用个体化肾癌类器官模型筛选敏感靶向药物，应用敏感靶向药物进行个性化靶向治疗
E
传统经验用药
结局指标
主要结局
术中参数
术后住院期间参数
术后随访参数
无进展生存时间及总体生存时间
靶向治疗后随访参数
次要结局
- 靶向治疗主要病理缓解率
- 患者满意度评分
- 术后并发症
- 靶向治疗相关不良反应
- 治疗后影像学改变
- 生物标记物
- 疗效比较
研究者
研究点 (1)
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