Estudio en fase 3 aleatorizado, multicéntrico y abierto de quimioterapia con gemcitabina-cisplatino más IMC-11F8 en comparación con quimioterapia con gemcitabina-cisplatino sola en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide en estadio IIIb o IV. /// A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study of Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapy Plus IMC-11F8 Versus Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapy Alone in the First-Line Treatment of Patients With Squamous Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). - SQUIRE

• Conditions: Cáncer pulmonar no microcítico avanzado /// Advanced squamous non small cell lung cancer; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IV

• Registration Number: EUCTR2009-013838-25-ES
• Lead Sponsor: ImClone LLC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-11-02
• Last Update Posted: 9 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 947

Inclusion Criteria

Principales criterios de inclusión:
- CPNM epidermoide confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad avanzada (estadio IIIB o IV) en el momento de incorporarse al estudio
- Enfermedad mensurable o no mensurable (es decir, evaluable) en el momento de incorporarse al estudio según lo definido por los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0
- Tejido tumoral disponible para análisis del número de copias del gen EGFR y estado mutacional del EGFR (al menos ocho cortes de tejido fijado con formol e incluido en parafina)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Principales criterios de exclusión:
- CPNM no epidermoide
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de la señal o cualquier tratamiento dirigido al EGFR, VEGF o VEGFR
- Quimioterapia previa para CPNM avanzado (son candidatos los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante ≥ 1 año antes de la aleatorización)
- Cirugía mayor o cualquier tratamiento en fase de investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización
- Irradiación del tórax en las 12 semanas previas a la aleatorización (excepto irradiación paliativa de lesiones óseas, que está permitida)
- Metástasis cerebrales sintomáticas o que precisen tratamiento continuo con esteroides o antiepilépticos

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified