Ensayo clínico en fase II de la combinación de vinorelbina oral y cisplatino, administrada en inducción y concomitante con radioterapia, en pcaientes con cácner de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadios IIIA y IIIB
- Registration Number
- EUCTR2009-010436-17-ES
- Lead Sponsor
- ASOCIACION TERAPEUTICA EN HEMATOLOGIA Y ONCOLOGIA MEDICAS DEL HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA DE VALENCIA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes entre 18 y 70 años.
Carcinoma no microcítico de pulmón confirmado citológica o histológicamente.
Pacientes con enfermedad localmente avanzada, no tratada previamente, en estadio IIIA inoperable (sólo N2) y IIIB (se excluyen los pacientes con adenopatías supraclaviculares y/o con derrame pelural maligno).
Pacientes con un estado funcional 0-1 según la escala de la OMS
Expectativa de vida mayor de 12 meses.
Correcta reserva medular, función renal y hepática
Pruebas de función respiratoria: FEV1>30% o 1 litro, DCLO >30%, pCO2 <45, pO2>60
Presencia de, al menos, una lesión mensurable, según los criterios RECIST.
V20 < 30%
Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente pueda impedir el cumplimiento del protocolo de estudio o el esquema de seguimiento.
Obtención por escrito del consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
Neuropatía sensitiva sintomática de grado >1, según los criterios de toxicidad de la NCI.
Enfermedades concomitantes incontroladas (insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio en los 3 meses previos; hipertensión incontrolada o arritmia; hipercalcemia incontrolada, infección activa que requiera la administración de antibióticos IV en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento).
Pérdida de peso > 10% durante los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
Síndrome de vena cava superior.
Periodos de oxigenoterapia prolongada.
Derrame pleural sintomático pre-existente.
Ascitis o derrame pericárdico.
Historia de otras neoplasias, excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular cutáneo correctamente tratado.
Tratamiento previo con otros fármacos antineoplásicos.
Hipersensibilidad conocida a fármacos con una estructura similar a la de los fármacos en estudio.
Tratamiento concomitante con corticosteroides, excepto tratamientos prolongados de más de 1 mes a dosis bajas (< 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente).
Síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar el funcionamiento del tracto gastrointestinal y la absorción de los fármacos orales.
Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación (sea con intención curativa, profiláctica o diagnóstica) en los 30 días previos al periodo de selección del estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method