ChiCTR2500098962尚未招募不适用
西维来司他钠治疗外科术后急性肺损伤患者效果的一项单中心、前瞻性、开放标签研究
自筹结合厂家资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数(PaO2/FiO2)及 28 天机械通气时间
研究概览
简要总结
评估综合 ICU 内术后 ALI 患者：(1)应用西维来司他钠治疗能否改善患者的肺功能？(2)应用西维来司他钠治疗能否改善患者炎症反应？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁的 ALI/ARDS 患者；
- •(2)符合柏林诊断标准(详见附件)；
- •(3)能在 ALI/ARDS 发病时间 72 小时内给药的患者；
- •(4)能理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书；
排除标准
- •(1)参与其他临床研究的患者；
- •(2)诊疗资料缺失严重的患者；
- •(3)妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
- •(4)经研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)；
- •(5)诊断为原发性中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<2⨉109/L)患者；
研究组 & 干预措施
A 组(西维来司他钠组)
B 组(生理盐水对照组）
结局指标
主要结局
氧合指数(PaO2/FiO2)及 28 天机械通气时间
时间窗: 入组前及入组后第一天、第三天、第五天、第二十八天
次要结局
- 第 0、1、3、5 天炎症指标：WBC、CRP、PCT、IL-6
- ARDS 总体转归：ICU 滞留天数、ICU 死亡率、院内死亡率、28 天死亡率
- 安全性指标：第 0、1、3、5 天的血常规、肝肾功能、凝血功能
- 不良事件
- 评分情况：第 0、1、3、5 天的 SOFA 评分、APACHE II、Murray 肺损伤评分、胸片/CT 评分
研究者
研究点 (1)
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