ChiCTR2000033788Not yet recruitingPhase 4
益生菌通过调节肠道菌群改善癌痛患者阿片耐受的作用机制研究
自筹1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肠道菌群
Study Overview
Brief Summary
阐明益生菌在癌痛患者吗啡耐受中的治疗作用与益生菌对癌痛患者肠道菌群的影响及其作用机制，为益生菌用于癌痛患者吗啡耐受治疗提供依据，为癌痛患者提供一种有希望的、安全的、廉价的延长吗啡疗效和降低镇痛耐受性的治疗方法，减轻癌症患者疼痛和经济负担，提高癌症患者生存质量。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 患者的临床表现（症状、体征）、辅助检查（肿瘤标志物等血清学指标）以及病理学检测（组织活检）结果确诊为癌症；
- •② 年龄在 18-75 周岁之间；
- •③ 疼痛评分 NRS≥4 的中重度疼痛患者；
- •④ 同意参加试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •① 消化道穿孔、急性胰腺炎、急性肠梗阻等急腹症患者；
- •② 一般情况差的患者（如严重偏瘫、长期卧床、营养不良、恶液质等）；
- •③ 肝功能、肾功能不全；
- •④ 参与可能对疼痛强度产生影响的任何其他研究性治疗；
- •⑤ 排除近期可能影响肠道菌群分布情况的患者（如应用益生菌以外的微生态制剂、抗生素、急性感染性疾病等）；
- •⑥ 有药物滥用、成瘾或严重酗酒历史；
Arms & Interventions
对照组
试验组
双歧杆菌四联活菌片
Intervention: 双歧杆菌四联活菌片
Outcomes
Primary Outcomes
肠道菌群
炎性因子
C 反应蛋白
红细胞沉降率
Secondary Outcomes
- 总蛋白
- 白蛋白
Investigators
Study Sites (1)
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