ChiCTR2100042458进行中(未招募)早期 1 期
加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术中的有效性及安全性的随机对照研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
妇科手术的应激可能诱导机体分解代谢增加,导致心脏负担增加,相关组织缺氧,胰岛素抵抗增加,凝血功能及胃肠道功能等也会发生相应改变。研究表明,加速康复外科(Enhanced recovery after surgery, ERAS)能使患者围手术期维持正常生理状态,优化患者结局而不增加术后并发症及再入院率。然而,加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术(Transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery, V-NOTES)中的临床应用目前在国内外尚无相关报道。本研究旨在将 ERAS 运用于妇科 V-NOTES 手术中,评价 ERAS 在妇科 V-NOTES 手术中的安全性、有效性和经济学效应,为 ERAS 在妇科 V-NOTES 手术中的基础及临床广泛应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1)年龄 18-60 周岁之间;
- •3)因妇科良性疾病需手术治疗患者;
- •4)生命体征平稳可耐受腔镜手术;
- •5)患者能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意书。
排除标准
- •2)附件包块直径大于 8—10cm;子宫增大大于 3 月孕;
- •3)既往有盆腔炎病史,盆腔粘连病史患者;
- •4)患有盆腔子宫内膜异位症患者;
- •5)既往有多次可致粘连的盆腹腔手术史( 剖宫产次数 2 次以上) ;
- •6)有阴道炎症状或经治疗阴道炎无好转患者;
- •7)可扪及或可疑的子宫直肠窝封闭、结节或瘢痕,阴道狭窄患者;
- •8)已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况;
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
ERAS
结局指标
主要结局
手术时间
麻醉时间
手术出血量
手术并发症
术后疼痛评分
术后首次同房时间
性生活满意度
炎性细胞因子及免疫因子等
次要结局
- 镇痛药物使用率
- 术后排气时间
- 术后恢复排尿排便时间
- 住院费用
- 术后首次下床活动时间
- 术后恶心 / 呕吐症状
- 术后生活质量满意度
- 住院时间
- 术后 1 月伤口恢复情况
研究者
研究点 (1)
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