CTR20260514进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成年参与者中比较 GS101 和达必妥®/Dupixent®单次皮下注射给药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的 I 期临床研究
江苏景行医药科技有限公司 / 江苏赛孚士生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1) 评估单次皮下给药后 GS101 和度普利尤单抗（美国市售 Dupixent®和中国市售达必妥®）的主要药代动力学（PK）参数的相似性。 次要研究目的： 1) 评估单次皮下给药后 GS101 和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的其他 PK 参数。 2) 评估单次皮下给药后 GS101 和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的免疫原性。3) 评估单次皮下给药后 GS101 和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18-55 周岁之间（包括临界值）的男性参与者
- •在使用研究药物前，体格检查、生命体征、胸部正位 X 片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常
- •参与者体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（包括临界值），且体重在 55～85 kg 之间（包括临界值）
- •从签署知情同意书至试验用药品给药后 3 个月内参与者及其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，且参与者无捐献精子计划、其伴侣无妊娠计划
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者
- •能够与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究
排除标准
- •既往或筛选时存在神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者
- •有药物或食物过敏史（两种或两种以上）或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对同靶点单克隆抗体 / 试验用药品及其成分过敏者
- •传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任意一项阳性者
- •既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染参与者
- •经研究者判断，参与者既往有皮下注射严重不耐受病史（轻微反应除外）或注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史者（但完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且已消退的非转移性鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在试验期间献血者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •筛选前 14 天内（或 7 个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物、中草药或保健品；或给药前 7 天内（或 7 个半衰期，以较长者为准）使用过非处方药物
- •既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验；给药前 3 个月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过生物制剂；筛选前 3 个月或至少 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前 3 个月内参加过医疗器械临床试验
- •筛选前 3 个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗
- •筛选前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物
- •筛选前 4 周内有急性或慢性感染的证据，需要使用抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物进行治疗
- •筛选前 3 个月内有严重的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者
- •筛选前 12 个月内有吸毒或药物滥用史；或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 小时直至研究住院期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支或整个研究期间无法戒烟者
- •给药前至少 24 小时及整个试验期间不能禁用如巧克力、茶、咖啡、可乐或葡萄柚等
- •对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者
- •研究者因其他原因认为不适合参加该研究的参与者
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）
时间窗: 从首次给药至 D57
从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从首次给药至 D57
次要结局
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-t）(从首次给药至 D57)
- 外推面积占整个 AUC0-∞的百分比（%AUCex）(从首次给药至 D57)
- 经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）(从首次给药至 D57)
- 达峰时间（Tmax）(从首次给药至 D57)
- 消除半衰期（t1/2）(从首次给药至 D57)
- 经过生物利用度校正的表观清除率（CL/F）(从首次给药至 D57)
- 末端消除速率常数（λz）(从首次给药至 D57)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的产生情况(从首次给药至 D57)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查等的异常变化和不良事件（AE）的严重程度和发生率等(从首次给药至 D57)
研究者
研究点 (1)
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