ChiCTR2000036721尚未招募不适用
慢性疲劳综合征中医非药物特色疗法优效干预临床研究与客观评价
上海申康医院发展中心8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 查尔德疲劳量表
研究概览
简要总结
1.针对 CFS 的诊断缺乏客观指标的现状,本研究利用对 CFS 高危人群的调查研究,在传统基于症状和量表进行诊断的基础上,筛查能够较好反应 CFS 发生和发展的客观生物指标,包括生化指标,电生理、反应时等生理指标,代谢标志物以及中医症候等,为完善 CFS 的诊断提供客观指标。 2. 利用调查研究筛查得到的以及普通门诊 CFS 人群开展 CFS 中医非药物特色疗法治疗多中心随机对照临床研究,以评价中医非药物特色干预的有效性和安全性。同时,通过观察调查研究阶段筛查得到的阳性生物标志物及中医症候在干预前后的变化情况,进一步验证其作为诊断和疗效评价指标,从而形成具有中医特色的 CFS 诊断标准和非药物干预特色疗法的治疗方案。 3.建设高质量的符合 CDISC 标准的 CFS 临床研究数据库,为后续 CFS 研究提供大数据支撑。 4.揭示中医非药物特色疗法干预 CFS 产生临床疗效的客观物质基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国疾病控制与预防中心(CDC)1994 年制定的 CFS 诊断标准,满足
- •a) 持久或反复发作的疲劳,持续在 6 个月以上;
- •b) 根据病史、体征或实验室检查结果,可以排除引起慢性疲劳的各种器质性疾病。
- •并且同时至少具备下列 8 项中的 4 项:
- •1)短期记忆力减退或者注意力不能集中;
- •5)不伴有红肿的关节疼痛;
- •7)睡眠后精力不能恢复;
- •8)体力或脑力劳动后连续 24 小时身体不适。
排除标准
- •受试者满足以下任何一项均不予入组:
- •1)没有疲劳主诉,或伴随症状少于 4 个;
- •2)经休息后疲劳症状可以缓解;
- •3)疲劳症状并不引起工作能力、接受教育能力、社会活动娱乐活动以及个人生活能力的实质性下降;
- •4)患有肿瘤、糖尿病、风湿免疫病等可明确引起疲劳的疾病;
- •5)患有严重的心、肺、肝、肾功能异常者,甲状腺功能异常患者;
- •7)孕期和哺乳期妇女;
- •8)入组前 7 天内采用药物和非药物治疗;
- •9)同时在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
健康宣教组
对患者进行 CFS 的相关健康知识宣教
功法+针刺组
功法+针刺
功法+推拿组
功法+推拿
功法+敷贴组
功法+敷贴
结局指标
主要结局
查尔德疲劳量表
次要结局
- 生活质量量表
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
- 简明心境量表
- 血乳酸
- 血皮质醇
- 血免疫球蛋白
- C 反应蛋白
- 肿瘤坏死因子-α
- γ-干扰素
- 白细胞介素
研究者
研究点 (8)
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