ChiCTR1800014886尚未招募不适用
益生菌缓解腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便宏基因组
研究概览
简要总结
研究人群肠易激综合征腹泻症状、身体常规指标以及肠道菌群之间的关联，进而利用益生菌对人体肠道微生态环境进行合理调节，改善身体健康状况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 18-70 岁的腹泻型肠易激综合征患者（IBS-D 患者），男性女性均可。
- •② BMI 在 19-35 kg/m2 间（含）。
- •③ 符合 IBS-D 诊断标准，被诊断为 IBS-D。
- •④ 患者填写书面知情同意书（附表 1）、基本情况调查表（附表 2）、膳食结构与生活状况调查表（附表 3）、IBS 相关量表（IBS-SSS 及 IBS-QOL 量表，附表 4）并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •① 经医院诊断有慢性病或传染病或重大疾病的。
- •② 经医院诊断有呼吸道和 / 或胃肠道感染，有其它呼吸道和 / 或胃肠道疾病。
- •③ 曾经进行过大型腹部手术，尤其是肠道手术。
- •④ 任何对胃肠道有影响的或是对实验益生菌产品服用有影响的身体异常状况或医疗情况。
- •⑤ 胃肠道癌症或 IBD 家族史。
- •⑥ 两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物。
- •⑦ 目前或近期（1 个月内）或长期使用微生态制剂、膳食补充剂或中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质。
- •⑧ 目前或近期（1 个月）或长期食用酸奶、益生菌饮料。
- •⑨ 目前或近期（1 个月）或长期使用抗生素。
- •⑩ 对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受。
- •? 近期（1 个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等。
- •? 对于妇女，正在怀孕、正在哺乳或希望怀孕的。
- •? 具有惊厥症状或精神病史的。
- •? 目前或近期（1 个月内）进行其他临床研究的。
- •? 在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书的。
- •? 不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
大豆蛋白与麦芽糊精
低聚糖组
大豆蛋白与低聚糖
植物乳杆菌 CCFM8610 组
植物乳杆菌 CCFM8610
两歧双歧杆菌 F35 组
两歧双歧杆菌 F35
结局指标
主要结局
粪便宏基因组
IBS 症状严重程度量表
IBS 生活质量量表
IBS 完全缓解值
次要结局
- 粪便短链脂肪酸含量
- 血清 C 反应蛋白
- 干扰素
- 肿瘤坏死因子-α
- 白细胞介素-6
- 白细胞介素-1β
- 白细胞介素-2
- 白细胞介素-12
- 白细胞介素-10
- 白细胞介素-17
- 白细胞介素-23
- 组胺
- 类胰蛋白酶
- 髓过氧化物酶
- 血液常规检查
- 血液生化检查
- 血清素
- 白细胞介素-22
研究者
研究点 (1)
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