ChiCTR-TRC-14005152进行中（未招募）治疗新技术临床试验
生物人工血管安全性和有效性的多中心临床随机对照研究
广州宏畅生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 累积通畅率（术后 360 天）
研究概览
简要总结
评价生物人工血管在因病变或损伤需行血管替代或者搭桥、及需建立血液透析用的动静脉通路并维持透析的患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需实施外周动静脉人工血管移植，年龄 18-70 岁，且预期寿命大于两年，能与研究者交流，能理解本临床试验相关内容，能服从研究计划，能提供书写签名和日期的知情同意书。
排除标准
- •患有严重心脏病或有相关病史，或前 6 个月有心肌梗死或中风症状，或有需持续治疗的室性心动过速、或不稳定性心绞痛、或装有心脏起搏器；患有严重外周血管疾病或有相关病史、或需手术部位周围有皮肤疾病或感染性病灶或已有其他人造血管、或四肢近段大静脉或中心静脉有严重狭窄、明显血栓、或因邻近病变影响静脉回流、或计划肾移植。
研究组 & 干预措施
试验组
植入生物人工血管
对照组
植入 PTFE 人造血管
结局指标
主要结局
累积通畅率（术后 360 天）
次要结局
- 一期通畅率（术后 180 天、术后 360 天）
- 二期通畅率（术后 180 天、术后 360 天）
- 失效率
- 穿刺后压迫止血时间
- 不良事件
- 手术并发症
- 严重不良事件
- 体温
- 血压
- 心率
- 血常规
- 肝肾功能
- C 反应蛋白
- 细胞免疫
- 体液免疫
研究者
研究点 (5)
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