ChiCTR2200066139进行中（未招募）早期 1 期
RCA 联合盐酸精氨酸在血浆置换中的安全性及有效性 前瞻、随机、对照、双盲临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆置换有效性终点：治疗过程成功完成
研究概览
简要总结
探索 RCA 联合盐酸精氨酸在血浆置换中的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •采用血浆作为置换液进行血浆置换治疗
- •采用局部枸橼酸钠抗凝行血浆置换治疗
- •愿意参加本项研究并签署知情同意书
排除标准
- •存在严重的肝功能不全(Child-Pugh 评分>10 分(慢性重症肝衰竭)，MELD 评分＞30(急性重症肝衰竭)，总胆红素>51μmol/L)
- •伴有肌肉低灌注的休克(血清乳酸＞2mmol/L;毛细血管再充盈时间延长、皮肤花斑或瘀斑;血压＜90/70 mmHg)
- •处于妊娠期或正在哺乳的患者存在
- •治疗前存在代谢性碱中毒(PH＞7.45，HCO3-＞27mmol/L)
- •自身存在感染性疾病如乙型病毒性肝炎、梅毒、HIV 等
研究组 & 干预措施
治疗组
RCA 联合盐酸精氨酸
对照组
RCA 联合安慰剂
结局指标
主要结局
血浆置换有效性终点：治疗过程成功完成
时间窗: 治疗完成时
酸碱紊乱研究终点: 代谢性碱中毒 / 严重碱中毒
时间窗: 治疗全程
次要结局
- 抗凝相关并发症(治疗全程)
- 盐酸精氨酸药物不良事件(治疗全程)
- 病情变化相关指标(治疗前后)
- 血浆置换治疗相关参数(治疗全程)
研究者
研究点 (1)
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