ChiCTR2000038650尚未招募早期 1 期
RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLTs）发生率
研究概览
简要总结
评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，病理或者组织学确诊为胃腺癌、胃食管结合部腺癌及胰腺癌等；
- •免疫组化试验确定肿瘤为 Claudin18.2+表达；
- •既往系统治疗失败或不耐受；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •参照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量病灶；
- •ECOG 评分 0~2 分；
排除标准
- •HBV、HCV、HIV 或梅毒感染；
- •单采前 2 周内接受过抗肿瘤治疗；
- •既往接受过靶向 Claudin18.2 治疗；
- •酗酒、吸毒或精神疾病史；
研究组 & 干预措施
case series
RD07 细胞注射液治疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLTs）发生率
与治疗相关的不良事件（TRAEs）发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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