ChiCTR2600125429尚未招募4 期
地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗 14 天后疲劳评估（Flinders 疲劳量表）评分较基线的变化
研究概览
简要总结
评估地达西尼治疗对失眠患者日间功能和睡眠的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周且≤65 周岁，性别不限；
- •2.符合美国《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版(DSM-5)中对失眠障碍的诊断标准，主诉对睡眠数量或质量不满（含入睡、维持睡眠困难或早醒且不能 再入睡），引发痛苦或功能损害，每周至少 3 晚、持续 3 个月以上，尽管有充足 睡眠机会仍难入睡，且不能由其他睡眠-觉醒障碍、物质生理效应、共存的精神 障碍或躯体疾病充分解释；
- •3.未服药或服用研究用药物以外的镇静催眠药后伴有日间功能障碍或日间 的痛苦体验（思睡、疲劳、认知困难、注意力难集中等一种或多种主观不适感受）；
- •4.能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件；
- •5.具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
- •6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.对地达西尼胶囊或艾司唑仑片的任何赋形剂过敏者；
- •2.患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全或重症肌无力者等， 或存在上述疾病的既往病史者；
- •3.GAD-7 评分 ≥ 15 分 或 PHQ-9 评分 ≥ 20 分；
- •4.患有严重精神障碍；
- •6.患有严重器质性疾病、具有肝肾损害临床表现及病史的失眠患者；
- •7.在妊娠期、哺乳期的女性；
- •8.正在参加其他临床试验；
- •9.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
研究组
地达西尼胶囊
对照组
艾司唑仑片
干预措施: 艾司唑仑片
结局指标
主要结局
治疗 14 天后疲劳评估（Flinders 疲劳量表）评分较基线的变化
时间窗: 基线、第 14 天
次要结局
- 治疗 14 天后主观睡眠效率（sSE）较基线的变化(治疗期间每天记录)
- 治疗 14 天后嗜睡评估（Epworth 嗜睡量表）评分较基线的变化(基线、第 14 天)
- 治疗 14 天后主观入睡潜伏期（sSL）较基线的变化(治疗期间每天记录)
- 治疗 14 天后主观总睡眠时间（sTST）较基线的变化(治疗期间每天记录)
- 治疗 14 天后主观睡眠觉醒时间（sWASO）较基线的变化(治疗期间每天记录)
- 治疗 14 天后主观睡眠觉醒次数（sNAW）较基线的变化(治疗期间每天记录)
- 治疗 14 天后失眠严重程度（ISI 量表）评分较基线的变化(基线、第 14 天)
- 治疗 14 天后 ISI 量表日间功能因子分（第 3、4、5 大题得分总和）较基线的变化(基线、第 14 天)
- 治疗 14 天后日间注意及工作记忆功能评估 （数字符号替代测试（DSST））评分较基线的变化(基线、第 14 天)
- 治疗 14 天后认知功能评估（连线测试-A（TMT-A））评分较基线的变化(基线、第 14 天)
研究者
研究点 (24)
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