ChiCTR2100042943招募中Unknown
糖尿病冠脉血管病变血浆生物标志物研究: 多中心病例对照研究临床试验方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆标志物水平
研究概览
简要总结
探究糖尿病冠脉血管病变血浆生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有标准的患者可以纳入：
- •（1）18 岁≤年龄≤60 岁；
- •（2）确定诊断为 2 型糖尿病；
- •（3）糖尿病诊断标准：有糖尿病症状加随机血糖≥11.1mmol/L（200mg/dL），或空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dL），或 75g 葡萄糖负荷后 2 小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dL）；
- •（4）确诊为糖尿病 5-10 年；
- •（5）HbA1c ≤7.0%（依据近 6 个月 HbA1c 结果）；
- •（6）签署书面知情同意书。
排除标准
- •凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究：
- •（1）既往确诊冠状动脉粥样硬化性心脏病的患者；
- •（2）既往确诊脑卒中、短暂性脑缺血发作、主动脉瘤或外周动脉疾病的患者；
- •（3）未来 6 个月拟行心脏手术或心脏介入治疗的患者；
- •（4）入院时正在服用抗血小板类药物（如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）的患者；
- •（5）符合以下几点中任意一点的患者：
- •eGFR<30 ml/min/1.73 m2
- •既往确诊糖尿病视网膜病变
- •（6）符合以下五点中任意三点的患者：
- •女性年龄＞65 岁，男性年龄＞60 岁
- •入院时检查提示血脂异常（总胆固醇≥5.2mmol/L、甘油三酯≥1.7mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇≤0.9mmol/L 或低密度脂蛋白胆固醇≥4.11mmol/L）或入院时正在服用血脂调节药物
- •有吸烟史且入院时仍在吸烟
- •BMI≥28 kg/m2
- •（7）入院时有严重肝功能异常的患者，具体定义为 ALT 或 AST≥3 倍正常值；
- •（8）入院时有严重肾功能异常的患者，具体定义为 BUN≥3 倍正常值或 Scr≥3 倍正常值；
- •（9）既往确诊严重自身免疫性疾病的患者；
- •（10）既往确诊恶性肿瘤的患者；
- •（11）入院前 1 个月内有手术、外伤史或急慢性感染的患者；
- •（12）入院时怀孕女性或拟于 6 个月内怀孕女性；
- •（13）正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者；
- •（14）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；
- •（15）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者。
研究组 & 干预措施
糖尿病并发冠脉血管病变组
糖尿病无冠脉血管病变组
结局指标
主要结局
血浆标志物水平
次要结局
- 血浆标志物的灵敏性
- 血浆标志物的特异性
- 多因素 Logistic 回归的 OR 值、P 值及偏回归系数
研究者
研究点 (1)
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