ChiCTR2100054515进行中（未招募）早期 1 期
人脐带血治疗难治性心力衰竭安全性及有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
主要目的：评价人脐带血单个核细胞经静脉途径治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确诊为缺血性心肌病所致心力衰竭患者；
- •2.NYHA 心功能分级Ⅲ-Ⅳ级；
- •3.受试者已经过优化的心衰药物治疗，但心功能不全症状仍然未能控制者；
- •4.6 分钟步行试验，步行距离≤150 米者；
- •5.超声心动图检查提示左心室射血分数 EF≤40% ；
- •6.血浆 N 末端脑钠肽前体（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide,NT-proBNP）水平≥ 1800 pg/ml。
- •7.年龄≥18 岁，性别不限；
- •8.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往或当前的肿瘤病史或其它可能影响短期存活的致死性疾病；
- •3.当时存在血流动力学不稳定，休克。
研究组 & 干预措施
对照组
优化药物心衰治疗+静脉输注生理盐水 50 ml
试验组
静脉输注脐带血（CB-MNCs）+优化药物心衰治疗
结局指标
主要结局
死亡率
再住院率
6 分钟步行试验
左心室舒张末内径
次要结局
- 血浆 B 型利钠肽
研究者
研究点 (1)
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1 期
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