ChiCTR2200060815尚未招募1 期
静脉输注脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗肝硬化失代偿期患者的有效性探究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Child-Pugh 评分
研究概览
简要总结
本项目对肝硬化失代偿过期患者以外周静脉输注脐带血单个核细胞的方式，全面评估人脐带血单个核细胞治疗肝硬化失代偿期患者的安全性和有效性，并在此基础上，总结临床和实验室数据，获得可推广人脐带血单个核细胞治疗肝硬化的临床治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确的肝硬化失代偿期诊断依据。肝硬化诊断可参考以下标准：（1）明确的肝硬化组织学、内镜或影像学依据；（2）无组织学、内镜或影像学检查者需符合以下 4 条中 2 条：①血小板计数< 100×109/L，无其他原因可解释；②白蛋白< 35 g/L，排除营养不良或肾脏疾病；③ 国际标准化比值> 1.3 或凝血酶原时间延长（停用溶栓或抗凝药 7 d 以上）；④天门冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数 > 2；在此基础上出现门静脉高压相关并发症：如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、肝性脑病、肝肾综合征和脓毒症等可诊断为肝硬化失代偿期。
- •2.肝硬化 Child -Pugh 评分≥7 分，MELD 评分≤15 分；
- •3.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •5.就诊前未接受如糖皮质激素类药物、细胞毒性药物等对免疫系统有较大影响的药物治疗；
- •6.常规内科治疗效果不佳，病情反复；
- •7.自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书；
- •8.血浆白蛋白＜35g/L，总胆红素＜170μmol/L，凝血酶原活动度＞30%，血小板＞50×109/L(如无明显出血倾向， PLT 在 30-50×109/L 患者也可纳入)，血红蛋白＞70g/L；
- •9.育龄期女性受试者同意在整个研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •1.合并肝脏或其他任何类型的恶性肿瘤者；
- •2.1 月内合并严重并发症者（消化道大出血 / 急性出血、肝性脑病（III-IV 期）、严重 / 急性感染）；
- •3.3 月内接受过免疫抑制剂及免疫增强剂治疗者；
- •4.1 月内接受过输血及其他血液制品治疗者；
- •5.主要器官移植病史或者发现严重的心、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者；
- •6.严重的精神病史，尤其是抑郁症者；
- •7.生命体征不稳定者；
- •8.一般身体状况差不能耐受细胞移植术者；
- •9.高度过敏体质或有严重过敏史者；
- •11.在试验开始前 1 年内，吸毒或者接受美沙酮治疗者；
- •12.有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；
- •13.入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •14.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •15.没有能力或者不愿意签署知情同意书，或者不遵守试验要求者；
- •16.极个别期望值过高，或者不切合实际的要求者；
- •17.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
MNCs 治疗组
按照体重通过外周静脉输注人脐带血单个核细胞，1 次 / 周，共 4 次，2×106/kg/次
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
Child-Pugh 评分
MELD 评分
实验室指标检测、临床主要症状及体征
SF-36 量表评分
次要结局
- 影像学检查、内镜评估
- 身体成分相关指标
研究者
研究点 (1)
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