ChiCTR-OON-15006018尚未招募不适用
后路动态固定与后路融合两种术式治疗多节段腰椎退行性疾病的前瞻性对照试验研究
Nil1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2015年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎活动度
研究概览
简要总结
（1） 证明后路动态固定与椎体间植骨融合相比，手术节段腰椎活动度及整体活动度更佳； （2） 比较后路动态固定与椎体间植骨融合术后两组 ODI 评分； （3） 比较两种手术方式的影像学、临床症状、患者自觉症状及手术安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •影像学证据提示多节段椎间盘退变性疾病
- •手术节段位于腰 1 至骶 1 椎，计划行 2 节段或 3 节段腰椎间盘摘除后路动态固定术或椎体间植骨融合术
- •诊断为腰椎间盘退行性疾病并持续存在临床症状：
- •经过至少一个月的非手术治疗症状无明显缓解.
排除标准
- •2.研究者认为患者有其他腰椎情况将会干扰临床结果（例如：脊柱畸形，脊柱骨折，强制性脊柱炎，脊柱结核，脊柱感染，脊柱肿瘤，伴有颈椎病症状）
- •3.骨密度检测 T 值：≤ -3.5，骨密度要用双光子测量腰椎
- •4.全身感染：艾滋病， 活动性肝炎
- •5.近期（小于 3 年）使用化学性药物或明显的心理问题可能影响结果或受试者参与实验
- •6.过去 30 天内参加过其它药物或器械临床试验
研究组 & 干预措施
B
融合内固定
A
后路动态固定
结局指标
主要结局
腰椎活动度
次要结局
- ODI 评分
- 腰痛 NSR 评分
- 腿痛 NSR 评分
- 矢状位上腰椎每一节段活动度
- 影像学变化
研究者
研究点 (1)
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