ChiCTR-TRC-10001619已完成1 期
盐酸昌欣沙星片剂健康人体单次给药耐受性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿常规
研究概览
简要总结
单剂给药安全性、耐受性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性及女性健康中国受试者，年龄 18-45 岁；
- •2.体重≥45kg 且体重指数为 19.0-24.0kg/m2；
- •3.试验前生命体征、体格检查、生化检查及试验相关各项检查检测正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •4.标准 12 导联心电图和脑电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
- •5.女性受试者 2 周内无性生活史，且尿妊娠试验阴性；
- •6.同意在接受研究药物治疗后至少 6 个月内采取充分的预防措施防止自己及配偶妊娠（例如避孕药、子宫避孕器械或者采用杀精剂的防护性措施）；
- •7.同意从接受研究药物前 14 日直至研究结束不得使用处方药、非处方药、草药、中成药或天然药物；
- •8.签署了知情同意书。
排除标准
- •1.经常吸烟、嗜酒以及药物滥用者；
- •2.既往有药物过敏史，特别是对喹诺酮类药物过敏；
- •3.三天内有发热疾病；
- •4.既往有神经、精神疾病史，癫痫病史；
- •5.习惯性服用任何药物，包括中药；
- •6.筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
- •7.心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •8.收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg；；
- •9.QTc 延长病史，或给药前 QTc 值达 450 msec 或以上的受试者；
- •10.HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。
研究组 & 干预措施
group 1
6 人盐酸昌欣沙星 50mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group2
8 人盐酸昌欣沙星 100mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group3
8 人盐酸昌欣沙星 200mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group4
8 人盐酸昌欣沙星 300mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group5
8 人盐酸昌欣沙星 400mg 口服 1 次+4 人安慰剂
group6
8 人盐酸昌欣沙星 600mg 口服 1 次+4 人安慰剂
group 7
6 人盐酸昌欣沙星 600mg 口服 1 次+4 人安慰剂
结局指标
主要结局
尿常规
肝肾功能生化指标
血液学（凝血与溶血）
血常规
EEG
ECG
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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