ChiCTR2500105332尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于儿童无痛纤支镜检查的应用研究：一项随机对照临床试验
中山市社会公益科技研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低氧血症的发生率（SPO2 < 90%)
研究概览
简要总结
本研究目的是探索在亚剂量的艾司氯胺酮预给药的背景下，评估瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于儿童无痛纤支镜检查的镇静效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 0～12 岁，性别不限；
- •2.择期行全身麻醉患者；
- •3.BMI 18.5～24.9kg/m^2；儿童体重在该年龄段两个体重标准差（±2SD）内；
- •4.ASA Ⅰ或 Ⅱ 级；Mallampati Ⅰ或 Ⅱ级；
- •5.无艾司氯胺酮、瑞马唑仑、利多卡因、丙泊酚、瑞芬太尼等药物使用禁忌症；
排除标准
- •1.患儿家长或监护人不同意参加研究的患儿；
- •2.BMI>=25kg/m^2 或儿童体重超过该年龄段两个体重标准差（±2SD）的；
- •3.存在严重的心脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能不全或疾病的患儿；
- •4.存在严重的颅内高压、颅内感染、颅内占位病变的患儿；
- •5.存在充血性心力衰竭、休克、呼吸衰竭或电解质紊乱的患儿；
- •6.存在严重的精神疾病或神经系统疾病的患儿有药物过敏史；
- •7.严重贫血、凝血功能障碍等；
- •8.对药物过敏的患儿；
- •9.中途急需紧急手术治疗的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
低氧血症的发生率（SPO2 < 90%)
次要结局
- 纤支镜检查的成功率
- 低血压发生率
- 不良反应发生情况
研究者
研究点 (1)
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