ChiCTR2000029569Not yet recruitingEarly Phase 1
脐带间充干细胞条件培养基治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机对照临床试验
经费1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: February 5, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肺炎严重指数评分
Study Overview
Brief Summary
比较常规治疗组与常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组治疗重症及危重症 2019-nCoV 肺炎患者的有效性； 比较常规治疗组与常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组治疗重症及危重症 2019-nCoV 肺炎患者的安全性；
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •本研究纳入标准参考 2020 年 1 月 27 日国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)。
- •本研究仅纳入重症及危重症 2019-nCoV 患者，（1）根据临床分期重症 2019-nCoV 符合下列任何一条：1.呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；2.静息状态下，指氧饱和度≤93%；3.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；（2）根据临床分期危重型 2019-nCoV 符合以下情况之一者：1.出现呼吸衰竭， 且需要机械通气；2.出现休克；3.合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。（3）其它纳入标准：依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）需要与 2019-nCoV 相鉴别疾病，如流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS 冠状病毒等其他已知病毒性肺炎、肺炎支原体、衣原体肺炎、细菌性肺炎、非感染性疾病；
- •（2）疑似 2019-nCoV 病例，并未确诊患者；
- •（3）临床分期为轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；
- •（4）临床分期为普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现；
- •（5）有任何已知严重影响免疫系统的疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •（6）研究者认为不宜参与本研究的其它情况。
Arms & Interventions
对照组
常规治疗
试验组
常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组
Outcomes
Primary Outcomes
肺炎严重指数评分
Secondary Outcomes
- CT 检查
- X 线
- 动脉血气分析
- 辅助呼吸使用时间
- 死亡率
- 病情演变情况
- 住院日
- 安全性结局指标
Investigators
Study Sites (1)
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