ChiCTR2200061278进行中（未招募）1 期
短时程脊髓电刺激治疗慢性意识障碍患者临床研究
知觉意识的皮层和皮层下机制1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订的昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
明确不同频率的短时程脊髓电刺激对慢性意识障碍患者意识水平的提高作用，并探讨可能的神经机制及意识障碍康复的关键脑电指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •使用昏迷恢复量表（修订版）（Coma Recovery Scale-Revised, CRS-R）明确诊断为植物状态或者微意识状态；
- •家属已签署知情同意书并同意接受手术。
排除标准
- •神经退行性疾病（阿尔茨海默病路易体痴呆等）恶性脑肿瘤术后所致的意识障碍；
- •全身性疾病恶化导致或并发的昏迷，或预计生存期不长的患者；
- •意识水平已达到脱离微意识（emerged from a minimally conscious state，eMCS）诊断，即会使用物品或能与外界进行有效交流的患者；
- •患病时间＜1 个月，或术前 1 个月内意识存在进行性改善或恶化者；
- •反复癫痫发作且难以控制的患者；
- •正在接受试验性药物或仪器试验。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
修订的昏迷恢复量表
时间窗: 术前、开机刺激 7d、开机刺激 14d、拔除刺激器后 7d 及拔除刺激器后随访 3 个月
次要结局
- 静息态脑电图定量分析(术前、开机刺激 7d、开机刺激 14d、拔除刺激器后 7d)
- 刺激态脑电图定量分析(开机前)
研究者
研究点 (1)
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