CTR20211432进行中（未招募）1 期
F182112 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的Ⅰ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年6月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的ⅰ期临床研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估f182112在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估f182112在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（dlt）的发生情况，并确定最大耐受剂量（mtd）和/或确定ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序者；
- •男性或女性，年龄 18 岁或以上（获取同意时）者；
- •根据 IMWG 2016 标准定义的组织学或细胞学确认的 MM 诊断，并且：
- •a) 进行过自体干细胞移植后复发或不适宜自体干细胞移植；
- •b) 既往骨髓瘤治疗方案中须含有免疫调节剂（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）或不适合免疫调节剂和 / 或蛋白酶体抑制剂治疗；
- •i. 复发性骨髓瘤：复发性骨髓瘤是指患者先前接受过骨髓瘤治疗，达到 MR 及以上疗效后出现疾病进展，需要进行挽救治疗，但不属于难治性骨髓瘤；
- •ii. 难治性骨髓瘤：难治性骨髓瘤是指治疗期间未获得微小缓解（MR）或出现疾病进展（PD），或末次治疗后 60 天内出现疾病进展的骨髓瘤。
- •ECOG 体能状态评分为 0-2 者；
- •剂量扩展阶段的患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：
- •a) 血清 M-蛋白≥5 g/L ；
- •b) 尿 M-蛋白≥200 mg/24h ；
- •c) 血清游离轻链(FLC)检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清游离轻链比异常(<0.26 或>1.65)；
- •足够的器官系统功能：不允许在实验室检查前 7 天内曾接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）或输血作为预防性使用；
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L、血红蛋白≥70 g/L 、血小板≥50×109/L；
- •肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
- •肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min。
- •所有既往治疗相关毒性反应（按 NCI CTCAE v5.0 的定义）在入选时，都必须≤1 级，脱发和 2 级外周神经病除外。
排除标准
- •有原发性轻链型淀粉样变、浆细胞白血病者；
- •怀疑或有多发性骨髓瘤中枢神经系统侵犯症状者；
- •首次给药前 14 天内接受过全身抗骨髓瘤治疗，或 28 天内接受过血浆置换术；
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间更短者为准），使用了某种研究药物；
- •首次给药前 7 天内进行过全身应用的皮质类固醇药物（强的松>10mg/天或等效剂量）；
- •首次给药前 30 天内接受过单克隆抗体治疗；
- •既往接受过 BCMA 靶向治疗
- •既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •首次给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；
- •首次给药前 4 周内进行过重大手术；
- •首次给药前 3 年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌除外）；
- •有活动性粘膜或内脏出血；
- •有证据表明存在心血管风险，包括以下任何一项：
- •a) QTcF 间期：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒（QT 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正[QTcF]）；
- •b) 左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •c) 有临床意义的未治疗或不受控制的心律失常，包括有临床意义的心电图异常，如 2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室传导（AV）阻滞；
- •d) 筛选前 6 个月内，有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史；
- •e) III 或 IV 级心力衰竭，按纽约心脏协会功能分级系统定义；
- •f) 无法控制的重度高血压（收缩压≥170mmHg，或舒张压≥110mmHg）；
- •需要抗菌素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染；
- •HBsAg 阳性；HBcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
- •研究期间计划接受其他抗癌治疗或其他研究性药物的患者；
- •可能影响到受试者的安全性、知情同意书的获取或研究程序的依从性的任何严重的和 / 或不稳定的既有医疗状况、精神疾病或其他疾病（包括实验室检查异常）；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者判定不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性；
时间窗: 从首次给药至试验结束
通过剂量递增评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 从首次给药至试验结束
次要结局
- 评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）特征；(从首次给药至试验结束)
- 评估 F182112 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中免疫原性。(从首次给药至试验结束)
- 通过评价 F182112 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率、临床获益率、持续缓解时间、无疾病进展时间、无进展生存期和总生存期来确定 F182112 的初步疗效；(从首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (41)
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