CTR20202586已完成2 期
RC28-E 注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验
未提供69 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- 第 24、52 周研究眼 DRSS 评分改善≥2 级的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价 RC28-E 注射液在不同剂量给药方案治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •年龄 18~80 岁，男女不限
- •根据糖尿病诊断标准确诊为 I 型或 II 型糖尿病
- •阅片中心确定其存在中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（DRSS 水平 47 或 53），研究者评估近期无需 PRP 手术
- •研究眼的最佳矫正视力≥24 个字母（相当于 Snellen 20/333，采用 EDTRS 视力表，4 米）
- •如果双眼均符合入组标准，选择 BCVA 较差一侧眼为研究眼
排除标准
- •研究眼存在累及黄斑中心区的 DME（距离中心小凹＜1000μm）
- •通过临床检查或眼底血管荧光造影发现存在视网膜新生血管
- •研究眼在距中心小凹 1000μm 以内进行过局部 / 格栅激光光凝，或研究眼进行过全视网膜激光光凝
- •研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和 OCT 图像，影响视力评估
- •研究眼存在眼前节新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜
- •研究眼接受过玻璃体视网膜手术者
- •研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
- •仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选
- •任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎等
- •任意一只眼在基线访视前 3 个月内有眼内炎症或感染
- •研究眼或全身在基线访视前 3 个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、贝伐单抗等）；或非研究眼在基线访视前 7 天内接受过抗 VEGF 药物治疗
- •任意一只眼在基线访视前 6 个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂)
- •控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或近期可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg
- •需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标：
- •参数 异常标准
- •血小板计数＜100*109/L
- •总胆红素 ＞1.5*ULN
- •肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2
- •糖化血红蛋白 HbA1c%＞10%
- •凝血酶时间＞ULN+3 秒
- •凝血酶原时间＞ULN+3 秒
- •对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2 种药物和 / 或非药物因素过敏者
- •控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，测量收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）
- •筛选前 6 个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、卒中等
- •任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、血液、呼吸、肾脏等系统疾病）以及肿瘤者
- •筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；基线前 14 天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；基线前 14 天内服用递法明片、羟苯磺酸钙胶囊、胰激肽原酶肠溶片者
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性
- •基线期前 3 个月或 5 个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者
- •研究者认为不合适入选本研究的其他情况
结局指标
主要结局
第 24、52 周研究眼 DRSS 评分改善≥2 级的受试者比例
时间窗: 第 24 周、52 周
次要结局
- 第 24、52 周研究眼因疾病进展而存在危及视力的并发症的受试者比例(24 周、52 周)
- 第 24、52 周研究眼因疾病进展而存在累及黄斑中心凹的 DME 的受试者比例(24 周、52 周)
- 在计划的访视时间点研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值(0-52 周)
- 在计划的访视时间点研究眼 DRSS 评分相较于基线的变化均值(0-52 周)
- 第 24、52 周各组研究眼接受了 PRP 的受试者比例(24 周、52 周)
- 第 24、52 周各组研究眼接受了玻璃体切割术的受试者比例(24 周、52 周)
- 第 24、52 周各组研究眼的平均给药频次(24 周、52 周)
- 眼部及非眼部不良事件发生率(0-52 周)
研究者
王文祥
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (69)
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