ChiCTR1900023127进行中（未招募）早期 1 期
诊断超声联合微泡增强中高危急性白血病化疗安全性与疗效的研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓原始粒细胞
研究概览
简要总结
证实诊断超声联合微泡增强急性白血病化疗的安全性与疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 初治急性髓系白血病，危险分级为中高危，且未接受过超声治疗；
- •（2） 临床诊断为复发及难治性急性髓系白血病，且未接受过超声治疗；
- •（3） 预计生存期 2 个月以上；
- •（4） PS（体力状况）评分 0-2 分；
- •（5） 年龄 18-60 岁，性别不限；
- •（6） 心肺功能基本正常；
- •（7） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 伴有其他严重疾病，如心衰、心梗 6 月内、严重肺部疾病等；
- •（2） 已知对超声造影剂过敏；
- •（3） 伴有活动性、未控制的出血或有出血的基础疾病，如活动性消化道溃疡；
- •（4） 伴有严重感染病史；
- •（5） 伴有活动性中枢系统疾病、硬膜外实体瘤或其他血液系统肿瘤；
- •（6） 妊娠或哺乳期；
- •（7） 预计生存期小于 2 月；
- •（9） 同时参加其他临床试验结束时间小于 4 周；
- •（10） 不同意或不能遵从治疗方案。
研究组 & 干预措施
试验组
微泡注射
结局指标
主要结局
骨髓原始粒细胞
时间窗: 试验前及试验后 1 月
免疫抗原表达
时间窗: 试验前及试验后 1 月
血常规
时间窗: 试验前及试验后 1 月
次要结局
- 左室射血分数(试验前及试验后 1 月)
- 血清乳酸脱氢酶(试验前及试验后 1 月)
- 肾功能(试验前及试验后 1 月)
- 肝功能(试验前及试验后 1 月)
研究者
研究点 (1)
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