ChiCTR2100053441进行中（未招募）不适用
放疗联合聚肌胞注射液治疗复发 / 转移性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究
福建医科大学孟超肝胆医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评价放疗联合聚肌胞注射液治疗复发 / 转移性肝癌病人的客观缓解率（ORR）； 2.次要研究目的：观察和评价放疗抗联合聚肌胞注射液治疗复发 / 转移性肝癌病人的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DoR）、缓解时间（TTR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）及 9 个月/12 个月生存率。评价放疗抗联合聚肌胞注射液治疗复发 / 转移性肝癌病人的安全性； 3.探索性研究：探索分析预测和监测疗效的生物标志物或指标，包括 TLR3 多态性、循环肿瘤 DNA（ctDNA）和外周血中骨髓来源的免疫抑制细胞（MDSCs）和自然杀伤（NK）细胞的活性等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者；
- •2.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •3.经影像学或组织学细胞学证实的手术不可切除的复发性或转移性肝癌患者；
- •4.治疗方案为单独放疗或放疗联合靶向药治疗；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，肝内至少有 1 个影像学可测量的放疗病灶；
- •6.不适合 / 不愿意接受手术、消融或介入治疗的 CNLC IIa-IIb 期患者，及 CNLC IIIa-IIIb 期患者；
- •7.预期生存期 ≥ 6 个月的患者；
- •8.ECOG 评分在 0-1 分的患者；
- •9.患者需满足以下血液学指标：血小板计数≥ 50×10^9/L；
- •10.患者需满足以下生化指标：肌酐清除率≥60 ml/min；
- •11.符合接受放射治疗的其他指证。
排除标准
- •1.入组前 6 个月内接受过 PD-1、TACE 等治疗的患者；
- •2.患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •3.既往或现在患有其他恶性肿瘤；
- •4.有骨髓或器官移植史者；
- •5.继发性脑转移的患者；
- •6.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者；
- •7.明确对聚肌胞注射液成分过敏或可能过敏者；
- •8.妊娠、哺乳期妇女；
- •9.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
- •10.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
放疗联合聚肌胞注射液治疗组
腋窝皮下注射聚肌胞注射液
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解时间
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 9 个月生存率
- 12 个月生存率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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