CTR20131020已完成2 期
以安慰剂对照，评价联苯乙酸贴片治疗急慢性软组织损伤分层随机、双盲、多中心临床试验方案
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年1月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价联苯乙酸贴片治疗急、慢性软组织损伤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 70岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急慢性软组织损伤的诊断标准
- •志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定
- •疼痛 VAS 评分大于 4 分，小于 9 分者
- •有明确的因急慢性软组织损伤所致的疼痛
排除标准
- •怀疑或确有酗酒、药物滥用病史或有吸毒史者
- •患者受试部位皮肤有破损或皮肤病
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
- •试验前 2 周应用过糖皮质激素或 1 周内用过非甾体抗炎药者
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 3 天、7 天
次要结局
- 血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能(7 天)
研究者
李艳玲
河南羚锐制药股份有限公司 / 北京羚锐伟业科技有限公司
研究点 (3)
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