CTR20220096已完成3 期
清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年2月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 咽痛（吞咽痛）消失率 / 消失时间：
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。 观察指标：咽痛（吞咽痛）消失率 / 消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状 （吞咽痛、咽干灼热）疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。 2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。 观察指标：不良事件 / 不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。 （2）有慢性咽炎病史，急性起病，病程＜48h。 （3）年龄在 18～65 周岁。 （4）知情同意符合规定，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对 VAS 使用存在理解困难者。 （2）急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁
- •桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部症状。 （3）并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 （4）改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑
- •为细菌感染或需要抗生素治疗者。（5）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者；ALT、
- •AST、Cr＞ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。
- •（6）诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。
- •（7）对试验用药及其组成成分过敏者。 （8）妊娠或哺乳期妇女。 （9）根据研究者的判断，不宜入组者。
结局指标
主要结局
咽痛（吞咽痛）消失率 / 消失时间：
时间窗: 每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分，试验终点评价。
不良事件 / 不良反应发生率
时间窗: 用药后随时观察。
次要结局
- 咽痛（吞咽痛）即时止痛有效率(首次用药前与用药后 30 分钟记录 VAS 评分，用药后 30 分钟评价。)
- 咽痛（吞咽痛）VAS 评分(每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分。)
- 咽部症状（吞咽痛、咽干灼热）疗效(基线、治疗满 5 天记录。)
- 咽部体征疗效(基线、治疗满 5 天记录。)
- 中医证候疗效(基线、治疗满 5 天记录。)
- 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等(用药前后检查。)
- 实验室检查：血常规，尿常规，肝功能，肾功能，尿微量白蛋白，尿 NAG 酶，心电图等。(治疗前后检测并记录。)
研究者
杨广涛
上海玉森新药开发有限公司
研究点 (16)
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