CTR20202342已完成1 期
评估 IBI318 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的 Ib/III 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI318 联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者中的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据
- •根据 RECIST V1.1 版，至少 1 个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为 0 或 1 分
- •女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性
排除标准
- •既往曾暴露于免疫介导的治疗；既往使用过紫杉类药物化疗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗
- •正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
- •预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
结局指标
主要结局
所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性
时间窗: 最后一次给药后 30 天
研究者评估的 ORR
时间窗: 最后一例受试者最多治疗 12 周后进行
次要结局
- 研究者评估的 PFS、DCR、DoR、TTR 以及总生存期 OS(最后一例受试者最多治疗 12 周后进行)
研究者
李璞
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
BBI608 联合紫杉醇治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的 III 期研究CTR20160293100
进行中（未招募）
3 期
评价 PM8002 联合紫杉醇对比化疗二线治疗小细胞肺癌CTR20233984404
已完成
3 期
IBI308 或多西他赛二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌CTR20170380290
已完成
3 期
BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌CTR20131404327
进行中（未招募）
3 期
IBI343 治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性的晚期胃或胃食管交界处腺癌 III 期研究（G-HOPE-001）CTR20240639350