ChiCTR2100046223进行中（未招募）4 期
注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗 HER2 阳性乳腺癌的真实世界研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估真实世界中注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.大于等于 18 岁的女性或者男性乳腺癌患者；
- •2.病理检测 HER2 阳性（IHC 3+和 / 或 FISH+）；
- •3.自愿接受注射用曲妥珠单抗（汉曲优）单用 / 联合其它方案的治疗；
- •4.ECOG 评分为 0-1 分；
- •5.既往无严重的心脏肝肾疾病，化疗前 3 周内肝肾功正常，血常规正常，心电图基本正常且 LVEF≥50%；
- •6.同意参加本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.患者为妊娠或哺乳期妇女；
- •2.预期寿命小于等于 3 个月；
- •3.影响患者依从性的精神疾病或其他状况；
- •4.充血性心力衰竭，或不稳定性心绞痛、研究入组前 6 个月内有心肌梗死病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常；
- •5.未被控制的急性感染；
- •6.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
- •7.8 周内参与过其他干预性研究的患者
- •8.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用曲妥珠单抗（汉曲优）
结局指标
主要结局
无进展生存期
无病生存期
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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