ChiCTR2200056552Not yet recruitingNot Applicable
穴位贴敷治疗桥本甲状腺炎的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 亚宝药业集团股份有限公司
- Enrollment
- 150
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 临床疗效
Study Overview
Brief Summary
开展前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验研究，为中医药临床治疗桥本甲状腺炎提供高质量的循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对受试者和研究者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.符合桥本甲状腺炎西医诊断标准者；
- •2.年龄 18～45 岁的青年女性；
- •3.甲状腺功能实验室检查显示 TPOAb（正常值：0～34IU/ml）、TgAb（正常值：0～115IU/mL）升高，而 FT3（正常值：3.1～6.8pmol/L）、FT4（正常值：12～22pmol/L）及 TSH（正常值：0.270～4.20mIU/L）水平正常者；
- •4.知情同意并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1.甲状腺癌及甲状腺手术后者；
- •2.临床资料及相关检查结果欠完整者；
- •3.自身原有糖尿病、高血脂等代谢类疾病者；
- •4.合并其他疾病需要常规用药治疗者；
- •5.贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、感染或瘢痕体质及对贴剂过敏者；
- •6.其他因素不能配合调查者。
Arms & Interventions
试验组
消肿止痛贴+中药粉穴位贴敷
对照组
安慰剂贴剂+中药粉安慰剂穴位贴敷
Outcomes
Primary Outcomes
临床疗效
Secondary Outcomes
- 中医证候积分
- 甲状腺声像表现与大小
- 甲状腺激素水平
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 不良反应 / 事件
Investigators
Study Sites (5)
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