CTR20180310CompletedPhase 1
MRG003 治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的 I 期临床研究
Not provided5 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: March 27, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 50
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
确定 MRG003 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估 MRG003 的药代动力学特征，及患者对 MRG003 的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者
- •患者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶
- •ECOG 评分为 0 至 1 分
- •女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕
- •患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求
Exclusion Criteria
- •对 MRG003 任一组分有过敏史
- •出现中枢神经系统转移症状的患者
- •两种及以上的原发恶性肿瘤患者
- •已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者
- •已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者
- •患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和 / 或不可控制的疾病
- •患者筛选期内手术及治疗期计划手术
Outcomes
Primary Outcomes
研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
Time Frame: 末次给药后 30 天
抗肿瘤活性（客观缓解率）
Time Frame: 末次给药后 30 天
Secondary Outcomes
- 抗肿瘤活性（无进展生存期和总生存期）(至临床试验结束)
- 药物成分的药代动力学参数(末次给药后 30 天)
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标(末次给药后 30 天)
- 药物的免疫原性（抗 MRG003 抗体）(末次给药后 30 天)
Investigators
孙婧慧
上海美雅珂生物技术有限责任公司
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 2
MRG003 治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性研究复发或转移性头颈部鳞状细胞癌CTR20210328116
Active, not recruiting
Phase 2
MRG003 治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性研究CTR2021203960
Active, not recruiting
Phase 1
RG001 一期临床用于恶性肿瘤的治疗CTR2021208420
Active, not recruiting
Phase 1
MRX2843 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究晚期实体瘤CTR2020127078
Completed
Phase 1
A Study of MRG003 in Patients With Advanced Solid TumorsAdvanced Solid TumorsNCT04868344Lepu Biopharma Co., Ltd.61