ChiCTR2500099551尚未招募不适用
人工智能对乳腺癌超声筛查的有效性多中心研究
人工智能对乳腺癌超声筛查的有效性多中心研究5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 召回率
研究概览
简要总结
本研究旨在真实临床环境下，通过对比医生及医生+AI 辅助诊断二种不同方式对乳腺癌的检出率、阳性预测值、召回率等指标，同时增加临床随访结果及成本计算。从而评价以实时动态图像为基础的 AI 系统对于乳腺癌筛查的有效性，并建立可推广的筛查工作流程。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 69（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）40-69 岁女性（基于有限资源下效益最大化的原则，可对乳腺癌相对高发年龄段 如 45-60 岁人群进行富集入组）共计 10000 例；
- •2）能够理解研究程序；
- •3）自愿签署书面知情同意书；
- •4）无肉眼可见的典型乳腺癌体征患者；
排除标准
- •1）怀孕、母乳喂养或计划怀孕者；
- •2）乳房恶性肿瘤手术及放疗既往史；
- •4）一年内进行经皮穿刺者；
- •5）未完成一年随访的病例；
- •6）可疑恶性病例未取得明确病理结果者；
结局指标
主要结局
召回率
时间窗: 完成一年随访或获得最终病理结果证实
检出率
时间窗: 完成一年随访或获得最终病理结果证实
次要结局
- 灵敏度(完成一年随访或获得最终病理结果证实)
- 特异度(完成一年随访或获得最终病理结果证实)
- 阳性预测值(完成一年随访或获得最终病理结果证实)
- 准确率(完成一年随访或获得最终病理结果证实)
- 诊断效率(病人入组结束)
研究者
研究点 (5)
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