ChiCTR2100052475尚未招募早期 1 期
肋间神经阻滞与胸椎旁阻滞在非气管插管全身麻醉下胸腔镜手术患者中的围术期镇痛效果：随机、三盲、非劣效研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 776 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 776
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽状态下 VAS 评分
研究概览
简要总结
验证超声引导下肋间神经阻滞与胸椎旁阻滞用于非气管插管全麻下胸腔镜手术围术期的镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 110（—）
- 性别
- All
入选标准
- •复旦大学附属华东医院行 ERAS 下非气管插管全身麻醉的胸腔镜手术患者，ASA I-II 级，性别不限，年龄≥18 岁。
排除标准
- •1.困难气道（Mallampati 分级≥III 级、张口度＜3cm、甲颏间距＜6cm）；
- •2.血流动力学不稳定（指术前需要血管活性药物支持，如多巴胺、去甲肾上腺素等）；
- •3.肥胖（BMI＞30 kg/m2）；
- •5.气道高反应性或分泌物多[近期（2 周内）存在上呼吸道感染或处于哮喘发作期]；
- •6.胃内容物返流风险较高（胃食管反流病、贲门失弛缓等）；
- •7.神经系统疾病，患者无法配合神经阻滞；
- •8.胸膜粘连较重或曾行同侧肺切除术，影响手术进程（手术时间≥180min）；
- •9.术前血气分析提示低氧血症（PaO2＜60mmHg）或高碳酸血症（PaCO2＞50mmHg）；
- •10.各种遗传性中枢性低通气综合征；
- •11.有可能污染健侧肺的疾病，需要施行肺隔离技术。
研究组 & 干预措施
超声引导下肋间神经阻滞组
超声引导下肋间神经阻滞
超声引导下胸椎旁神经阻滞组
超声引导下胸椎旁神经阻滞
结局指标
主要结局
咳嗽状态下 VAS 评分
时间窗: 术后 24h
次要结局
- 氧饱和度(麻醉诱导前（T0）、侧卧位后 5min（T1）、胸部切口切开后（T2）、喉罩拔除后 5min（T3）和出麻醉苏醒室前（T4）)
- 气胸
- 局部血肿
- 局麻药中毒
- 异常广泛阻滞
- 硬膜外血肿
- 手术时间(从切皮至缝皮)
- 麻醉时间(从开始麻醉诱导到拔除喉罩)
- 麻醉效果评分
- 术野暴露评分
- 术中阿片类药物使用量（舒芬太尼、瑞芬太尼）
- 血皮质醇、儿茶酚胺、血管紧张素(围术期)
- 静息状态下 VAS 得分(术后 24h)
- 静息状态下 VAS 得分(术后 48h)
- 镇痛泵有效按压次数(术后 48h)
- 术后 48h 内恶心、呕吐
- 住院时间
- 住院费用
- 咳嗽状态下 VAS 得分(术后 48 小时)
- PGE2、β-EP 和 SP(围术期)
- IL-6、IL-10 和 TNF-α(围术期)
- CD3+、CD4+和 CD4+/CD8+(围术期)
- 平均动脉压(麻醉诱导前（T0）、侧卧位后 5min（T1）、胸部切口切开后（T2）、喉罩拔除后 5min（T3）和出麻醉苏醒室前（T4）)
- 心率(麻醉诱导前（T0）、侧卧位后 5min（T1）、胸部切口切开后（T2）、喉罩拔除后 5min（T3）和出麻醉苏醒室前（T4）)
研究者
研究点 (1)
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