ChiCTR2300070342Not yet recruitingNot Applicable
艾灸结合益气温阳活血方治疗冠脉血运重建后心绞痛的大样本、多中心随机对照试验
国家中医药传承创新中心项目4 sites in 1 countryStarted: April 10, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 运动平板试验：TED
Study Overview
Brief Summary
客观评价灸药结合对冠脉血运重建后心绞痛的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合益气温阳活血方与西医内科临床治疗血运重建后心绞痛的疗效，形成高质量循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 74 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 35 至 74 岁（包含边界值），性别不限；
- •符合冠脉血运重建后心绞痛西医诊断标准；
- •符合中医诊断且证型属于气阳虚弱的患者；
- •心俞穴、巨阙穴自内向外至 6 寸范围内区域出现穴位热敏；
- •患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合；
- •自愿受试，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对研究药物已知成分过敏者；
- •近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者；
- •有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者；
- •高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者；
- •有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值 2 倍以上、肾功能不全（肌酐水平高于正常值 2 倍以上）等严重肝肾疾病者；
- •有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者；
- •有运动平板试验禁忌症者；
- •近 2 个月内参加过其他临床研究者；
- •妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女。
Arms & Interventions
治疗组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
运动平板试验：TED
SAQ 评分
Secondary Outcomes
- 运动平板试验：1 分钟心率恢复
- 运动平板试验：代谢当量
- 运动平板试验：ST 段压低最大幅度
- 运动平板试验：心率血压乘积
- 运动后 Borg 自感劳累评分
- 每周心绞痛发作次数
- 硝酸甘油使用情况
- 中医四诊信息计分
- 主要不良心血管事件发生率
Investigators
Study Sites (4)
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