ChiCTR-TNC-12001999已完成4 期
小剂量地西他滨联合 AA 诱导难治复发急性髓细胞白血病缓解
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2008年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
观察小剂量地西他滨联合 AA 方案诱导难治复发急性髓细胞白血病（AML）缓解的疗效、耐受性及可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 77（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1). 难治急性髓细胞白血病：初治 AML 患者经包括阿糖胞苷和蒽环类（或高三尖杉酯碱）的常规诱导化疗 1-2 疗程不能取得完全缓解，经标准方案 1 疗程骨髓原始细胞达不到 PR 或反而上升的病例。从 MDS 转化的 AML 经预激方案（CHG）1 疗程原始细胞反而增加者亦列入难治
- •(2). 复发急性髓细胞白血病：完全缓解后骨髓涂片原始细胞重新＞5%，或外周血出现原始细胞
- •同时必须满足下述条件：
- •(1)．肝、肾功能必须满足以下条件：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌肝≤150μmol/L。
- •(2)．ECOG 评分 0－2 分；
- •(3)．患者知情参与临床实验的意义，并签署临床实验同意书。
- •(4)．有潜在怀孕可能的妇女应行避孕措施，在临床试验期间，患者（无论男女）均应施行生育控制。
排除标准
- •复发、难治急性髓细胞白血病患者：
- •(1).有可查见的非血液系统肿瘤；
- •(2).哺乳及生育期女性；
- •(3).病人有活动性或者难以控制感染；
- •(4).患者有乙型、丙型肝炎，酒精性肝病或者其他肝病证据。
研究组 & 干预措施
1
地西他滨联合 AA 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总反应率
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
含地西他滨的诱导缓解方案在初治 AML 中的疗效及复发防治的 MRD 监测——多中心、前瞻性、随机对照研究ChiCTR2000037928自筹资金122
Unknown
2 期
DHA 方案治疗复发难治性 AML 和 sAML（继发性白血病）的疗效评估ChiCTR1800016523重庆市教委经费30
Unknown
4 期
以地西他滨联合减量 FLAG 为主的方案治疗初治高危或难治复发老年 AML 的临床研究ChiCTR1800016691天津市卫生局及天津市第一中心医院200
Unknown
不适用
联合地西他滨去甲基化治疗的化疗方案改善儿童 AML 预后的随机对照临床研究ChiCTR1900023368深圳市卫生健康委员会40
Unknown
不适用
地西他滨在中 / 高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。ChiCTR1900021030公司赞助及科研经费。40