ChiCTR2200057434尚未招募不适用
心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响
公司及学会资助项目（山东沃华医药科技股份有限公司）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁筛查量表
研究概览
简要总结
观察心可舒片在降低 ACS 焦虑共病抑郁患者焦虑抑郁情绪及提高 ACS 焦虑共病抑郁患者生活质量的效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断符合国际心脏病学会临床诊断标准的 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）的住院患者，病情稳定出院前纳入；
- •2.处于焦虑共病抑郁状态：PHQ-9 评分≥10 分和 GAD-7 评分≥10 分；
- •3.入组年龄：年龄＞18 周岁，性别不限；
- •4.受试者知情同意，自愿参加；
- •5.能独立完成问卷填写，生活能够自理。
排除标准
- •1.一周内正在服用精神类药物；一周内正在服用心血管相关中草药或中成药，或改善睡眠的中草药或中成药；必须服用抗焦虑抑郁药物和失眠药物；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女；
- •3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清 ALT 和 / 或 AST＞1×ULN（上限）；，Cr、Urea＞1×ULN （上限）；
- •4.失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、睡眠呼吸暂停综合症患者；
- •5.由于精神障碍不能给予充分知情同意者，有严重癫痫患者；
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •9.入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •10.患有严重疾病如恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、闭角型青光眼患者；
- •11.既往有明确精神疾病史（双向障碍，精神分裂症），有自杀倾向，语言沟通障碍；
- •12.脑血管后遗症肢体瘫痪，存在其他严重疾病预计不能完成 1 年随访。
研究组 & 干预措施
心可舒组
心可舒片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
抑郁筛查量表
广泛性焦虑量表
生活质量问卷
次要结局
- 6 分钟步行实验
- 心肺运动试验
- 急性心梗和心源性再住院率
- 医疗支出花费
- 匹兹堡睡眠质量指数问卷
研究者
研究点 (1)
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