ChiCTR2200064231尚未招募不适用
三子黄石 3 号丸联合阿扎胞苷治疗较高危 MDS 随机对照多中心临床研究
上海市科学技术委员会-上海市 2021 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究旨在通过多中心临床研究，对 MDS 不同状态和过程进行精确分层，从而达到精准诊断的目标，继而进一步观察 MDS 的个体疗效及转化风险的差异性；通过中医证素分析结合单细胞测序、基因测序及脂代谢相关代谢产物、细胞因子及免疫分子检测等多种现代科学技术，探究 MDS 疾病演化及中西医协同治疗转归的切入点，明确中医药对较高危 MDS 阻断向白血病转化、延长复发耐药时间等方面的疗效，为形成具有指导性、规范性诊疗方案提供高级别循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~75 岁；
- •符合 MDS 西医诊断标准；
- •不符合移植指征（移植指征包括：年龄＜65 岁、较高危组 MDS 患者；年龄＜65 岁、伴有严重血细胞减少、经其他治疗无效或伴有不良预后遗传学异常即-7、3q26 重排、TP53 基因突变、复杂核型、单体核型的较低危组患者。）或拒绝接受移植的患者；
- •随访及临床相关病历资料完整；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •符合下列条件中任何一条标准，则须排除本研究：
- •移植患者和围移植期患者；
- •合并其他血液或非血液系统肿瘤患者；
- •合并有较严重的心脑血管、肝、肾等器质性病变及周围神经病变者；
- •精神类疾病不能配合治疗患者；
- •甲类、乙类传染病患者；
- •正参加其他临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
阿扎胞苷方案
治疗组
三子黄石 3 号丸联合阿扎胞苷方案
结局指标
主要结局
血常规
血细胞生成检测
肿瘤相关指标
肿瘤微环境检测
骨髓穿刺
次要结局
- 血砷浓度
- 尿常规
- 粪常规
- 肝功能
- 肾常规
- 心电图
研究者
研究点 (6)
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