CTR20230736已完成1 期
AR882 胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度的时间；滞后时间；峰浓度；消除终末端半衰期；从 0 时开始至最后一个可测浓度时间点 t 的血浆浓度-时间曲线下面积；从 0 时开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积；表观清除率；表观分布容积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要目的：评价食物（高脂高热量餐）对 AR882 胶囊（规格：25 mg）药代动力学的影响； （2）次要目的：评价广州瑞安博医药科技有限公司研制的 AR882 胶囊（规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性和耐受性； （3）探索性目的：评价食物（高脂高热量餐）对 AR882 胶囊（规格：25 mg）的药效动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物（高脂高热量餐）对ar882胶囊（规格：25 Mg）药代动力学的影响； （2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~55 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •根据疾病史筛查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •筛选前 1 年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •筛选前 14 天内或 7 个药物半衰期内（以时间长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对苯溴马隆成分和 / 或试验用药品中的任何成分过敏者或过敏体质者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不能耐受高脂（约占总热量 50%）高热量（约 800~1000 卡路里）标准餐的受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不能参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
达峰浓度的时间；滞后时间；峰浓度；消除终末端半衰期；从 0 时开始至最后一个可测浓度时间点 t 的血浆浓度-时间曲线下面积；从 0 时开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积；表观清除率；表观分布容积
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 血清尿酸水平较基线变化(给药后 120h)
研究者
张巧妮
广州瑞安博医药科技有限公司 / 广州一品红制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...