ChiCTR-INR-17011309进行中（未招募）治疗新技术临床试验
石氏伤科治疗非特异性下腰痛诊疗方案优化研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS（visual analogue scale）评分
研究概览
简要总结
形成石氏伤科诊治非特异性下腰痛优化方案，并通过临床试验验证其安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将会在试验指标的测量时使用盲法，对参与试验指标收集和测量的研究者设盲，以进一步保障数据的客观准确。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合非特异性下腰痛的诊断标准；
- •②年龄在 45 至 80 岁之间；
- •③疼痛时间超过 1 个月；
- •④签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- •①影像学检查有严重腰椎退行性改变，脊柱骨折、脱位、脊柱结核、脊柱侧凸、脊柱不
- •稳、脊柱肿瘤、脊髓肿瘤等脊柱骨质病变者；
- •②伴有腹部或盆腔炎症、肿瘤及其他破坏性（如妇科疾患等）病变者；
- •③伴有局部软组织破溃或感染性炎性病变者；
- •④严重内脏或心理疾病而无法配合者；
- •⑤妊娠期或哺乳期妇女；
- •⑥出现马鞍区麻木等马尾神经受压症状需进行手术治疗者。
研究组 & 干预措施
石氏伤科疗法组
密骨胶囊
传统中药治疗组
六味地黄丸
结局指标
主要结局
VAS（visual analogue scale）评分
时间窗: 0±7 天，第 28±7 天，第 56±3 天 ，第 84±3 天，第 168±3 天
Oswestry 功能障碍指数（ODI）
时间窗: 0±7 天，第 28±7 天，第 56±3 天 ，第 84±3 天，第 168±3 天
骨质量评价
时间窗: 0±7 天，第 28±7 天，第 56±3 天 ，第 84±3 天，第 168±3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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