CTR20254964进行中（未招募）3 期
蛭龙通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
北京同御康泰科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以发病后 180 天时神经功能相对独立（mRS ≤ 2）的研究参与者比例为主要疗效指标。
研究概览
简要总结
进一步评价蛭龙通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的有效性和安全性，为药品注册申请提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者；
- •（2）符合中医中风中经络诊断，辨证为气虚血瘀证；
- •（3）年龄在 18～80 周岁（包括 18 和 80 周岁）者；
- •（4）改良 Rankin 量表（mRS）评分＞2 分且神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 7～22 分（包括两端）；
- •（5）病程在发病 15-30 天（包含 15 和 30 天），首次 / 复发性中风恢复期患者（复发性中风恢复期患者在本次发病前改良 Rankin 量表（mRS）评分需≤1 分）；
- •（6）患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有缺血性脑卒中伴有意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性脑卒中后脑出血患者；
- •（2）本次发病后已行静脉溶栓、动脉溶栓、血管内介入治疗等再灌注治疗者；
- •（3）肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
- •（4）本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
- •（5）患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 6 个月者；
- •（6）合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •（8）怀疑对本研究药物成分过敏者；
- •（9）入组前心电图提示有房颤，和 / 或有心脏瓣膜病史、房颤病史者；
- •（10）有消化性溃疡等出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者；
- •（11）知情同意取得日之前的 30 天内参加其他干预性临床研究；
- •（12）根据研究者判断不宜参与此临床试验者。
结局指标
主要结局
以发病后 180 天时神经功能相对独立（mRS ≤ 2）的研究参与者比例为主要疗效指标。
时间窗: 发病后 180 天
次要结局
- 用药 12 周后神经功能相对独立（mRS ≤ 2）的研究参与者比例；(用药 12 周后)
- NIHSS 评分较基线改善情况；(用药 4 周后、用药 12 周后、发病后 180 天)
- 巴氏指数（BI）≥75 分的研究参与者比例；(用药 4 周后、用药 12 周后、发病后 180 天)
- 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评分较基线改善情况(发病后 180 天)
- 中医证候疗效(用药 4 周后、用药 12 周后、发病后 180 天)
- 单项中医症状消失率；(用药 4 周后、用药 12 周后、发病后 180 天)
- 病死率、复发率(发病后 180 天，随时观察)
- 体格检查、生命体征、12-ECG、临床实验室检查、影像学检查(用药 4 周后、用药 12 周后、发病后 180 天)
研究者
研究点 (1)
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