ChiCTR2200057042尚未招募4 期
川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- NIHSS 评分变化值
研究概览
简要总结
- 评估川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性；
- 评估川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性缺血性脑卒中的西医诊断；
- •缺血性中风证候要素诊断量表血瘀、气虚证候要素得分均≥10 分（举例：气虚+乏力即可诊断气虚证；舌下脉络青紫即可诊断血瘀证）；
- •TOAST 分型属于大动脉粥样硬化型，OCSP 分型属于前循环梗死型；
- •入组时 NIHSS 评分≥6 分，≤17 分；
- •本次疾病发作前 mRS 评分≤1 分；
- •年龄≥40 岁，≤80 岁，性别不限；
排除标准
- •梗死区域广泛的患者，或合并颅内出血、脑肿瘤、脑外伤，或出现梗死后出血性转化、小脑或脑干有新的缺血性病变、严重脑水肿和颅内压增高、肺栓塞、癫痫等严重并发症；
- •具有明确的抗凝指征的患者（如心房颤动、已知或疑似心内膜炎的人工心脏瓣膜）；
- •合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗仍未能控制者，如经治疗后收缩压≥180mmHg；
- •本次发病以来进行过血管再通(如 rt-PA 静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓及支架成形术等)治疗的患者；
- •合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎(活动期)、类风湿性关节炎(活动期)、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍，可能影响神经功能检查者；
- •本次疾病前因各种疾病、体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •合并其他严重心、肝肾及血液系统等原发性疾病，包括急性冠脉综合征、心力衰竭等，恶性肿瘤，以及 ALT 或 AST>正常上限 2 倍，Cr>正常上限患者；
- •合并严重精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
- •吞咽困难不能服药患者；
- •长期酗酒、药物滥用者；
- •已知对川蛭通络胶囊中药物成分过敏者；
- •3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为存在任何不适合参加或者影响完成研究因素的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
川蛭通络胶囊+西医常规治疗
对照组
川蛭通络胶囊模拟剂+西医常规治疗
结局指标
主要结局
NIHSS 评分变化值
时间窗: 用药 90 天后
次要结局
- NIHSS 评分减分值(用药 90 天后)
- mRS 评分(用药 90 天后)
- BI 评分(用药 90 天后)
- 卒中专门生存质量量表(SS-QOL)评分(用药 90 天后)
- 新的心脑血管事件发生率(用药 90 天内)
- 凝血四项变化值(用药 90 天后)
- 缺血性中风证候要素诊断量表(用药 90 天后)
研究者
研究点 (15)
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