ChiCTR-OPC-15006703尚未招募2 期
肝动脉化疗栓塞联合综合免疫疗法治疗中晚期原发性肝癌的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：TACE 术后序贯免疫治疗患者的无进展生存期；免疫治疗的安全性（NCI 毒性分级） 次要目的：总生存期；肿瘤抗原特异性免疫应答；抗原特异性 T／Treg；血清 IFN-alpha/IL-10; CTL 功能
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有病理诊断或诊断标准符合 AASLD（美国肝脏病研究协会）所规定的肝癌临床诊断标准；2.诊断为原发性肝癌（无法进行手术切除）并接受 2-3 周期 TACE 治疗或术后出现肝内复发无法手术并接受 2-3 周期 TACE 治疗；3.BCLC 肿瘤分期属中期（B 期）、晚期（C 期）；4.肝功能 Child-Pugh 评分小于或等于 7 分；5.ECOG 评分 0～2 分；6.年龄≥18 岁；7.螺旋 CT／MRI 证实存在可测量的目标病灶；8.预计生存期≥6 个月；9.签署知情同意书；10.配合规律随访并遵守试验的要求。
排除标准
- •1.既往曾接受过除 TACE 的放化疗或其它免疫治疗、靶向治疗；2.既往存在器官移植、自体 / 异体干细胞移植史；3.入组前一个月之内使用免疫抑制剂，包括皮质类固醇激素连续使用≥1 月者；4.入组前 30 天内曾服用其他研究药;5.已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS 相关性疾病）或已知 HIV 感染需要抗逆转录；6.其它严重系统疾病，包括癫痫；7.怀孕或哺乳期女性；8.肝外转移：有门静脉主干、下腔静脉、肝静脉癌栓者；腹腔淋巴结转移者；9.严重的合并症，例如无法控制的高血压、冠心病、糖尿病、心脏功能衰竭等；10.活动性的感染；11.严重肺部或心脏疾病病史；肾功异常，血浆肌酐超过正常值上限 1.5 倍；12.曾发生过由肝硬化引起的上消化道大出血；13.无民事行为能力或者限制民事行为能力；14.具有体格或精神疾患，并经研究者认为无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症；15.存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外;16.使患者不能参与研究或影响研究结果解读的任何严重的急性或慢性疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
免疫治疗的安全性
总生存期
T/Treg 细胞
细胞因子（IFN-β、IL-10）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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