CTR20140759暂停1 期
非洛地平缓释片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年11月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过非洛地平缓释片空腹单次、多次及单次餐后给药的生物等效性研究，评价精华制药集团股份有限公司研制的非洛地平缓释片与阿斯利康制药有限公司的非洛地平缓释片的生物等效性，为精华制药集团股份有限公司注册申请非洛地平缓释片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～40 岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在 10 岁以内，男性，30 例
- •体重不应低于 50kg，体重指数在 19～24 范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
- •经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和 HIV 等各项生化指标检查均无异常。
- •不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照 GCP 有关规定签署知情同意书。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- •开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
- •试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- •有滥用药物、毒品或酗酒史者；
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 单次（空腹和餐后）：给药后 72 小时； 多次（空腹）：给药 7 天达稳态后 72 小时；
次要结局
- Tmax(单次（空腹和餐后）：给药后 72 小时； 多次（空腹）：给药 7 天达稳态后 72 小时；)
研究者
张志芳
南通精华制药股份有限公司
研究点 (1)
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