ChiCTR2400084131尚未招募4 期
脾氨肽口服溶液防治儿童季节性过敏性鼻炎的前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 症状评分
研究概览
简要总结
评价脾氨肽口服溶液对儿童季节性 AR 防治的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲试验，对研究者和受试者设盲；将试验药物和安慰剂按照随机分配表上确定的试验组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋，使其不能区别何为试验药物，何为安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）具有季节性过敏性鼻炎（花粉症）病史，在本季花粉播散前入组，即症状起始期之前；
- •（2）年龄为 4～12 周岁，男女不限；
- •（3）5 周岁≤年龄＜12 周岁的受试者，并且至少患有两年的季节性变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎；4 周岁≤年龄＜5 周岁受试者至少患有一年的季节性变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎（问诊），并呈季节性加重特点；
- •（4）符合过敏性鼻炎的诊断标准，参照变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订稿）；
- •（5）四项鼻炎症状（鼻痒、鼻塞、喷嚏和流涕）中鼻炎症状评分≥4 分（问诊采集上一花粉季的症状评分）；
- •（6）季节性花粉血清特异性 IgE 2 级以上或皮肤点刺++以上；
- •（7）自愿受试并签署知情同意书；
- •（8）4 周内未接受过其它过敏治疗药物或其它类别免疫调节药物治疗的患者。
排除标准
- •（1）经体格检查发现有鼻息肉，明显的鼻腔结构异常等易引起通气功能异常者；
- •（2）筛选评价期有明显打鼾情况，且伴随腺样体肥大和 / 或扁桃体肥大者（问诊）；
- •（3）既往及现在患有间质性肺病、肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者；
- •（4）筛选评价期患有口腔疾病、心脏病、慢性肾病、胃溃疡者（问诊）；
- •（5）患有常年性鼻炎者（问诊）；
- •（6）筛查评价上一花粉季，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者（问诊）；
- •（7）既往有哮喘病史；
- •（8）服药前四周内系统使用全身性糖皮质激素者；
- •（9）三个月内参加过其他临床试验者；
- •（10）研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
- •备注：问诊信息只通过问诊结果进行判断。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
症状评分
时间窗: 入组启动治疗时、治疗 6 周、预计发病时、治疗 12 周
次要结局
- 药物总评分(入组启动治疗时、治疗 6 周、预计发病时、治疗 12 周)
- 生活质量评分(入组启动治疗时、治疗 6 周、预计发病时、治疗 12 周)
- 血常规检查(入组启动治疗时、服药 12 周后)
- 外周血细胞因子测定(入组启动治疗时、服药 12 周后)
研究者
研究点 (2)
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