ChiCTR2400081563CompletedPhase 4
内蒙古呼和浩特市过敏性疾病流行病学调查及过敏性鼻炎防治的真实世界研究
北京融和医学发展基金会1 site in 1 countryStarted: May 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 症状评分-四分法
Study Overview
Brief Summary
（1）了解呼和浩特市过敏性鼻炎的流行情况，并明确其影响因素。为制定呼和浩特市过敏性鼻炎的防治策略提供科学依据。 （2）评价脾氨肽口服溶液对季节性 AR 的预防及治疗作用，并探索其相关机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 69 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •本研究入组受试者均为具有季节性过敏病史患者，但在花粉播散前入组，即症状起始期之前。
- •（1）年龄 18-69 岁，男女不限；
- •（2）有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性 AR 诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）；
- •①症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；
- •②体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •③既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性；
- •（3）花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过 4 周，患者治疗前 TNSS 平均分≥6 分。其中鼻塞症状平均分≥2 分，喷嚏、流涕及鼻痒三项症状评分中，至少有一项平均分≥2 分。
- •（4）自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者；
- •（2）严重心、肝、肾、脑部疾病患者；
- •（3）妊娠、哺乳期妇女；
- •（4）既往花粉季明确诊断中重度哮喘的患者；
- •（5）入组前 4 周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制 / 免疫调节剂、口服激素类药物；
- •（6）研究者认为不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
症状评分-四分法
Secondary Outcomes
- 症状评分-VAS 视觉模拟量表
- 症状评分-生活质量评分
- 药物总评分
- 嗜酸性粒细胞计数
- 细胞因子
Investigators
Study Sites (1)
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