ChiCTR2100049525尚未招募治疗新技术临床试验
“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞计数
研究概览
简要总结
本课题研究专利中药复方“益清方”通过高位结肠途径治疗慢性高尿酸血症肾病的临床疗效及其对慢性炎症状态、血管内皮功能的影响。 重点研究“益清方”： 1.是否能降低血尿酸、稳定或改善肾功能、延缓肾功能衰竭进展； 2.是否对慢性炎症状态有抑制作用； 3.是否对血压、血管内皮功能有影响； 4.是否安全、无副作用；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）诊断标准：符合尿酸性肾病的诊断标准【5】；
- •2）属于慢性肾脏病【6】（CKD）1-4 期的患者；
- •3）年龄≥16 岁，≦78 岁；
- •4）患者接受本研究并同意签署知情同意书，能按时配合者；
- •5）中医证候分型及量化依据：参考《中药新药临床研究指导原则》【7】、2008 年中华中医药协会肾病分会所指定的《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效判定》，属于脾肾气虚、肝肾阴虚、气阴两虚、兼湿浊、瘀血证者[5]；
- •6）试验前 2 周未用中药、西药降尿酸药物，或使用相关药物但停用 2 周以上洗脱者；
- •7）长期使用氢氯噻嗪等对血尿酸有影响的药物，并可以替代用其它药物者，停用并改药后 2 周洗脱期；
排除标准
- •1）不符合纳入标准者，包括 CKD5 期、其它原因致肾功能损害或继发性高尿酸血症者；
- •2）中医辨证分型属脾肾阳虚、阴阳两虚者【5】;
- •服用其它影响肾功能的药物；
- •4）合并急性严重感染病灶者；
- •5）合并痔疮、肛瘘等严重结直肠疾病者；
- •6）合并心、肾、肝、脑、造血系统等严重原发病，且处于急性加重期者；
- •7）妊娠期或哺乳期妇女；
- •8）对别嘌醇过敏或 HLA-B 5801 基因检测阳性者；
- •9）不同意或不配合进入本研究者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
红细胞计数
血小板计数
中性粒细胞比例
淋巴细胞比例
尿蛋白
尿红细胞
24h 尿蛋白定量
尿 NAG 酶
尿渗透压
血肌酐
尿素氮
血尿酸
胱抑素 C
同型半胱氨酸
谷丙转氨酶
白蛋白
C 反应蛋白
凝血酶原时间
肿瘤坏死因子-α
干扰素γ
白介素 2
白介素 4
白介素 6
白介素 10
左肾肾小球滤过率
右肾肾小球滤过率
总肾小球滤过率
次要结局
- 血红蛋白
- 白细胞计数
- 尿白细胞
- 尿比重
- 尿 PH 值
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 间接胆红素
研究者
研究点 (1)
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